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    保健品 nanfang 2023-06-19 00:25 200 0

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    美國NDC號碼注冊具體流程N(yùn)DC,是“National Drug Code”的簡稱,譯為“國家藥品代碼”,是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢,它包含了所有的處方藥和非處方藥,但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品,如原料藥(API)。

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    任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號,掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品功夫熊貓3上映時間分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市,銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色,F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

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    獲得了NDC號,僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA掛號系統(tǒng),可是,在NDC數(shù)據(jù)庫掛號的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售,也不意味著這個產(chǎn)品能夠享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用可是,NDC掛號是中國非處方藥經(jīng)過FDA認(rèn)證的方便請求形式。

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    關(guān)于收載于OTC專論中的藥品,在美國上市前無需審批,僅需按照相關(guān)要求供給進(jìn)行NDC掛號的必要信息經(jīng)過NDC掛功夫熊貓3上映時間號的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售因此,NDC掛號是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑

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    二. 美國NDC號碼注冊具體流程服務(wù)內(nèi)容根據(jù)美國FDA認(rèn)證關(guān)于電子注冊與電子提交的新要求,F(xiàn)DA電子注冊與電子提交的全套服務(wù)服務(wù)內(nèi)容包含:署理DUNS號請求;署理工廠辨認(rèn)號(FEI, Facility Establishment Identifier)請求、署理NDC掛號與保護(hù),署理DMF文件e-CTD遞交與保護(hù)等。

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    三. 美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下:ESG:全稱為“Electronic Submission Gateway”,是進(jìn)行電子遞交的通路;D功夫熊貓3上映時間UNS號:即D-U-N-S碼,也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”,是一個的9位數(shù)字編碼,為全球企業(yè)用以辨認(rèn)、組織及鏈接全球企業(yè)家族機(jī)構(gòu)的規(guī)范;

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    FEI號:全稱為“Facility Establishment Identifier”,通常譯為“工廠辨認(rèn)號”,是FDA用來辨認(rèn)企業(yè)的獨(dú)有號碼;SPL:全稱為“Structured Product Labeling”,是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規(guī)范。

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    美國NDC號碼注冊具體流程, NDC號是FDA的國家藥品代碼,F(xiàn)DA-NDC所需資料:- 生產(chǎn)商信息- 標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖- 產(chǎn)品成分- 鄧白氏功夫熊貓3上映時間號碼舉報(bào)/反饋

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